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美国FDA注册和更新常见问题
作者:管理员    发布于:2015-09-16 10:24:41    文字:【】【】【

1 根据《食品安全现代化法案》,食品企业是否需要向美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)提交补充的注册信息才能获取食品企业注册号?
  是的。《食品安全现代化法案》第102节修订了《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节(a)(2),要求食品企业向FDA提交包含额外信息的注册资料。具体来说,美国国内企业须提交包含食品企业联系人电子邮件地址;海外食品企业须提交其美国代理人的电子邮件地址。所有食品企业的注册资料都必须包括允许FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》规定的时间和方式对食品企业进行检查的确认书。除此以外,在FDA认为必要的情况下,注册资料须根据FDA要求,包含关于其他适用的食品分类的信息,这些食品是在所注册的食品企业生产或加工、包装、储存的食品。


2已经根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品企业需要进行更新注册吗?
  
是的。所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节在FDA注册的食品企业应在FDA进行更新注册,每隔一年的每个偶数年的1011231之间进行更新注册。
 FDA发布了一份指南文件,声明因为2012年度的双数年更新注册实施延迟了,直到20121022更新注册才开始有效实施,因此FDA决定在20121231后增加一个31天的注册周期,也就是将更新注册的截止日期延期到2013131

 

3须在《联邦食品、药品和化妆品法案》下根据规定注册的对象范围是否有变化?
  没有。在《食品安全现代化法案》出台以前须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在FDA注册的同类食品企业须在FDA注册并进行更新注册。这类企业包括进行人或动物食品生产、加工、包装、储存的美国或海外食品企业。《食品安全现代化法案》第103节(c)要求FDA制定规则,“明确《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节中涉及到的包含在术语“企业”一词定义所涵盖中的一部分活动”。《食品安全现代化法案》第103节(c)中还指出,明确“企业”一词定义中所涵盖的活动的相关规则将被提议作为预防控制规定规则制定的一部分。这一提议将在其发布之日在《联邦公报》中公布,并将公开征求意见。更多关于预防控制的信息参见: 美国食品药品监督管理局预防标准


4如果海外的食品企业已经在FDA注册过,是否还需要进行更新注册?
  根据《食品安全现代化法案》,所有须根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节进行注册的食品企业,包括海外食品企业,都必须在更新注册期限内向FDA提交注册资料。


5我应该用什么表格进行食品企业更新注册?
  注册者须使用表
3537进行注册、更新信息、更新注册。企业可以登录FDA网站在网上注册,网上注册开放时间为美国东部时间上午700至晚上1100。企业可通过邮件或传真进行注册或者通过邮寄光盘提交多份资料。


6食品企业更新注册需要哪些资料?
  食品企业更新注册须完整填写表
3537所有必填信息,包括在1问题中所包含的新的或更新过的信息。选择在线更新注册可以审核现有的注册信息并且根据需要进行编辑。所提交的所有信息,包括必填和选择性填写的信息必须真实准确,且注册者须在注册程序最后保证所提交的所有信息均真实准确。


7我是否必须在线进行食品企业更新注册?
  不需要。注册者可以在线进行食品企业更新注册或者通过信函或传真提交纸质表
3537。有多个食品企业的公司可以邮寄包含更新注册资料的光盘。FDA鼓励在线更新注册,因为使用这种方式进行食品企业更新注册成本低、快捷、高效。通过在线更新注册的方式,注册者可以审核和编辑现有的注册信息并且添加新信息。完整填写必填信息部分才能成功提交更新注册申请。在提交所有必须填写的信息后,注册者将收到更新注册完成的确认。
  通过纸质方式向FDA提交相关注册信息,或向食品企业提供更新注册完成的确认相比在线注册成本高、效率低。和在线方式提交相关资料一样,通过纸质方式提交资料也必须填写所有必填信息。如果您的纸质注册表包含错误信息或者不完整,FDA会退回资料要求改正,这可能导致注册时间延长。因此,通过纸质方式更新注册收到确认回复的时间会比较长。


8新建的食品企业是否需要等到
10月1日才能注册?   

不需要。在20031212当天或者之后开始在美国境内生产或加工、包装、储存人或动物食品的食品企业的所有者、经营者、主管代理必须在企业开始投入运营以前进行注册(21 C.F.R. 1.230)。企业的所有者、经营者、主管代理可授权个人代表进行食品企业注册(21 C.F.R. 1.230)。如果企业注册在2012101以前,企业仍须在更新注册开放时间内进行更新注册。


9如果现在的注册信息有变动,我是否必须立即修订或者更新注册信息,还是可以等到最近一次两年更新注册开始时再进行改动?
  如果此前根据
21CFR1.232注册的必填注册信息发生任何变化(食品企业所有者变动除外),食品企业的所有者、经营者或者主管代理须在60个日历日内向FDA提交企业的更新信息(21 CFR 1.234a))。如果企业的所有者改变,前任的所有者必须在卸任之日60个日历日内取消此前企业的注册;新的所有者则须对企业进行重新注册(21 CFR 1.234(b))。如果食品企业此前注册时的必填注册信息发生变化,且变化发生在两年制更新注册开始之日或期间,注册者可以将更新信息包含在更新注册资料中,将企业更新信息作为企业更新注册的一部分提交,但必须确保此更新信息在变更发生之日60个日历日内提交。如果企业在下一个两年制更新注册开放期开始前向FDA提交更新信息,食品企业仍须在两年制更新注册期间在FDA进行更新注册。


10我是否需要使用第三方注册机构进行食品企业首次注册、更新信息、更新注册或者取消注册?
  需有需要,可以。食品企业的所有者、经营者或者主管代理可以授权个人代表进行注册、更新、取消注册(由于所有权变更引起的取消注册除外)(
21 CFR 1.225, 1.234)。授权个人可以是,但非必须是海外食品企业在美国的代理人。海外食品企业须注意,美国代理人可以就其提供的服务收取费用,但这仅受第三方机构控制
  如果企业由于所有者变更取消注册信息,前任所有者或者前任所有者授权代表必须根据21 CFR 1.235取消企业注册信息(21 CFR 1.234)。


11如果食品企业未能注册会产生什么后果?  食品企业未能根据
21 CFR Part 1Subpart H注册、更新规定的内容,或取消注册,在《联邦食品、药品和化妆品法案》下是禁止的行为(见21 C.F.R. 1.241)。根据要求须在FDA进行注册的海外食品企业,如果未完成注册,该食品企业的输美食品均将依据《联邦食品、药品和化妆品法案》遭到拒绝。


12食品企业是否会在两年制更新注册过程中获得新的注册号?
  不会。食品企业在两年制更新注册过程中对现有的注册进行更新时不会获得新的注册号。


13在什么情况下FDA会根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节吊销对企业的注册?
  
根据《联邦食品、药品和化妆品法案》第
415节(b),如果FDA判定在某食品企业生产、加工、包装、接收或者储存的食品有合理的可能性导致人或动物产生严重健康危害或死亡,FDA可以吊销该食品企业的注册,由于该食品企业:
  
已产生或已导致该合理的可能性,或者是该合理可能性的责任方

   已知道或者有理由知道这种可能性,并且包装、接收或者储存了该食品。


14什么时候注册企业受吊销注册条款制约?
  自
201173注册企业受《联邦食品、药品和化妆品法案》第415节(b)吊销注册条款制约,即《食品安全现代化法案》修订(201114)后的180天。


15吊销注册会造成什么影响?
  对于吊销注册的企业,任何人不能将来自该企业的食品进口或出口到美国,不能提供该企业食品用于进口或出口到美国,以及不能将该企业的食品引入美国的州际和州内商业贸易。(《联邦食品、药品和化妆品法案》
415节(b)(4))。这一重要的权利将帮助FDA更好地保障美国食品供应的安全和供给。


16谁负责发布命令吊销企业注册?
  
发布吊销注册令或者取消吊销令只能由美国卫生及公共服务部部长委托
FDA局长授权发布,其他任何官员或员工无权发布。
 


       
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