检验检疫部门的人员在对包含有热力杀菌工序的出口食品生产企业，特别是输美罐头生产企业进行监管时，都不可避免地需要对所谓杀菌权威出具的热分布、热穿透报告进行审核，以判断企业热力杀菌设备及制定的杀菌工艺规程是否符合我国及进口国相关法规要求。笔者在下文中简略介绍了热分布、热穿透测试的基础知识及审核热分布、热穿透报告的一些心得，希望能对检验检疫同行们以及企业相关管理人员起到启迪及借鉴作用。

一、热分布测试、热穿透测试及杀菌权威定义

1.热分布：杀菌设备内不同位置在杀菌过程中温度分布的情况。

热分布测试，就是使用专用温度检测系统，验证热力杀菌设备中各部位温度均匀程度，以确保杀菌设备满足罐藏食品热力杀菌的要求。

2. 热穿透测试：就是使用专用温度检测系统，来测定了解罐藏食品在热力杀菌过程中，容器内冷点位置温度变化情况，并计算出具有可对比性的国际通用杀菌强度值（简称F值）。

3.权威公司定义：热力杀菌权威是指有关于密闭容器包装低酸罐头食品的热力杀菌要求、或酸化及加工酸化食品专业知识的人。获得知识的方式可以是教育或经验或两者兼有。专家意味着有经验、知识和业绩，以及通常被同行公认为某领域的权威(21 CFR 113.83)。

美国热力杀菌专家委员会（IFPTS）对杀菌权威（Process Authority）给出的定义是：

具有开发，执行并评估热和/或无菌工艺的专业能力的个人或团体。下面列出的这些领域的能力提供了一个实践领域的功能性描述，但绝不是说包括或不包括：

（1）了解微生物风险，产品及包装特点，关键因子，商业设备，生产程序，以及它们对热杀菌工艺，及保持产品无菌的效应；

（2）了解适用的法规；

（3）了解热杀菌的基本原则，工艺计算，分析工具，和评估技巧；

（4）知道并且能理解适宜的设计和就食品热杀菌进行相关研究的方法，例如：热穿透，温度和热传递分布研究，热死亡时间实验，工艺验证和确认研究，以及应用其它的与无菌的和/或者热杀菌处理相关的科学方法；

（5）具备分析科学研究所产生的数据，评估确保安全及商业无菌产品要求的热杀菌处理，包装系统的效度的能力；

（6）具备经验及确认和评估过程偏差和产品腐败事件的能力；

（7）能记录过程建立的方法和结果，并且能就热杀菌工艺要求和建议进行交流。

二、热分布、热穿透测试目的及区别

1. 热分布测定的目的

（1）比较杀菌过程中杀菌设备内不同位置同一时间的温度变化情况，为设备维修、

完善和改进操作水平提供技术依据。

（2） 验证杀菌设备内不同部位在同一时间均能满足杀菌工艺规程规定的杀菌温度的能力。

（3）根据热分布测定数据和曲线验证杀菌排气工艺规程排除锅内冷空气的能力，为

建立新的排气规程提供技术依据。

2.热穿透测试目的

（1）制订或修订罐藏食品的热力杀菌规程，同时可用于加工偏差评估；

（2） 验证罐藏食品加工企业采用的热力杀菌规程的安全性和合理性；

3. 热分布、热穿透测试区别

热分布测试与热穿透测试区别

三、审核热分布、热穿透测试报告依据

1.美国热力杀菌专家委员会（IFPTS）关于静止式杀菌锅（不包括无篮杀菌机）热分布的协议

2.美国热力杀菌专家委员会（IFPTS）关于热穿透研究协议

3.美国食品加工业协会(NFPA)第十三版26-L公报，1996

4.中国罐头工业协会科技工作委员会制定的《食品热力杀菌设备热分布测试规程》

5.中国罐头工业协会科技工作委员会制定的《罐藏食品热穿透测试规程》

6.浙江出入境检验检疫局虞跃为第一作者的《进出口罐头食品检验规程 热穿透测试》（SN/T0400.13-2014）

7.中国检验检疫科学研究院李经津为第一作者的《出口食品热加工设备热分布检验规程 ——静止高温蒸汽杀菌锅》《静止高温高压水杀菌锅热分布检验规程》等。

四、审核热分布、热穿透测试报告时应关注问题

1.杀菌权威是否对温度测量数据记录仪进行校准？

温度测量数据记录仪包括数据记录器、感温头、外接传输线或其它温度检测设施。

目前温度测量数据记录仪大致可分为有线型和无线型二种。无论是何种形式的温度测量数据记录仪，由于制造工艺、元件差异及电源等因素，所记录的温度与实际温度可能会有偏差，因此温度测量数据记录仪在使用前应先予以校正。校正方法可在恒温油浴槽或其它恒温设施中与已知准确度的水银温度计对照校验。

审核报告时，应关注校准情况是否在报告中提及。

2. 杀菌权威是否按热分布、热穿透测试流程进行测试？

（1）热分布测试大致流程

调查、核对被测试杀菌设备情况-→准备装有罐头的测试杀菌篮，罐头尺寸、罐头排放、分隔板等条件应考虑可能的最坏条件-→按要求放置足够数量的测温探头在杀菌设备不同位置-→测试开始并收集数据-→分析评估数据并出具报告。

1.1调查、核对被测试的杀菌设备是否符合规范，可参考中国出入境检验检疫行业标准SN/T 0400.6《进出口罐头检验规程 第6部分：热力杀菌》和美国FDA的21CFR part113及美国食品加工者协会（NFPA）的26-L公报。如果杀菌设备不符合规范，应加以改进后再测试。

应重点审核检查杀菌权威相关调查、核对记录的完整性，符合性。

1.2测温探头的数量应满足相关要求。一般情况下，静止式杀菌设备在每个装满产品的杀菌篮不同位置至少放置3个测温头/针，加上杀菌设备的水银温度计旁1个，与水银温度计不在同一处的自动温度记录仪处也应放置1个测温头。如一个杀菌设备有4个杀菌篮，应至少放置13-14个测温头/针。

杀菌权威报告中是否提及探头放置位置，数量是否符合要求？

（2） 热穿透大致测试流程

仔细研究被测试的产品及容器的特性，全面考虑产品可能存在的影响加热的因素-→将测温探头按要求安装在测试样品罐头容器上（探头放置位置及插入部位应准确）-→测试开始并收集数据-→分析评估数据并出具报告。

2.1用于进行罐藏食品热穿透测试的杀菌设备必须是经热分布验证且符合热力杀菌要求的杀菌设备。

2.2被测试热穿透的产品应与企业正常生产的产品相同，包括相同的工艺流程、包装容器尺寸、加工方法、内容物的各种技术参数等。（有些参数还应考虑最坏情况）

2.3测试产品的初温须低于杀菌规程中的初温；如为了制订新的杀菌规程，则应结合生产实际综合考虑, 确定产品最低初温，以保证产品的安全性。

2.4测温头/针应放置在食品受热最慢的部位（习惯上称之为内容物的“冷点”）。 “冷点”的位置随包装容器规格形状、内容物性状等而变化。“冷点”的正确位置。

2.5热穿透测试样品的数量，最好不要少于10个包装。当热穿透测试离差值较大时，应该重复测试，以获得可靠的数据。

杀菌权威报告中能否满足上述要求？

3. 审核杀菌权威出具的热分布、热穿透测试报告内容

（1）热分布测试报告审核

热分布测试报告是否包括以下内容：

1.1工厂厂名、地址，检测地点、测试日期、测试人员、测试仪器、杀菌设备调查资料（最好附上相关照片）、温度测量数据记录仪分布位置图；

1.2测温探头类型、型号、放置数量、具体位置图；

1.3温度自动采集时间间隔；

1.4热分布测试的具体数据和温度分布曲线图；

1.5 热分布评估意见；

1.6在热分布测试过程中发现的相关问题和建议、起草人/复核人/审核人/签发人、报告日期。

审核时，应重点查看报告基本内容是否齐全？所有信息正确否？内容有否遗漏？（如锅型号填错、无审核人员签名），另外，还有探头位置？数量？再进一步，检测数据准确否？设置的排气规程或升温时间与数据能匹配吗？得出结论科学合理否？可执行性如何（如初温）？

（2） 热穿透测试报告审核

热穿透测试报告是否包括以下内容：

2.1测定单位的基本概况、产品状况、检测地点、测试日期、测试人员、测试仪器

2.2产品摆放方向/检测遍数和每次测试产品数、测温头(针)放置数量及位置图（最好附上相关照片）

2.3杀菌设备杀菌规程（含关键因子）、热穿透测试数据及杀菌强度F值、热穿透测定评估意见或建议等。

2.4起草人/复核人/审核人/签发人、报告日期。

在审核输美低酸罐头及酸化食品的杀菌工艺备案（SID）时，应重点审核热穿透报告与SID材料上信息的一致性，尽量保证SID上数据均来源于热穿透报告。