为保障罐头食品安全，根据国家质检总局SN/T 0400.6-2005《进出口罐头食品检验规程——热力杀菌》对热力杀菌实施备案审核，备案内容包括热力杀菌工艺规程，热力杀菌设备以及热分布测试的备案（杀菌设备热分布测试要求每年至少一次）。
公司自2002年开始接受有关企业委托，开展热分布测试和产品热渗透验证以来，在全国检测了15个省（市），423个厂次。
杀菌锅热分布测试1055锅次，其中高压热分布521个锅次，常压热分布534个锅次。各省分布如下：
产品的热渗透测试745个，其中高压杀菌产品为391个，常压杀菌产品345个。各省份的分布比例如下表：
现将测试质量情况分析如下：
一、热力杀菌备案现状
2005年国质总局颁布了SN/T0400.6-2005罐头热力杀菌备案规程，明确说明了热分布测试要求每年至少一次。该标准发布后，在各地检验检疫部门加强监管督促下，和国外客户以及对罐头产品认证检查的要求，加之企业自身对食品安全的重视，使杀菌设备热分布测试纳入正规轨道。
像福建漳州检验检疫部门，对企业进行HACCP复审时，其中重要一条必须提供热分布测试备案。浙江检验检疫局制定了“进出口罐头食品检验检疫指导规范”要求各分支局监管到位，认真贯彻执行热力杀菌备案工作。
另据浙江在湖北生产桔子罐头企业介绍，湖北宜昌检验检疫部门认真贯彻执行热力杀菌备案，要求企业每年在桔子罐头生产季节开始都必须测试热分布。
有的则是国外客户的要求，如山东曹县丽得食品有限公司；浙江宁波今日食品、宁波如升实业公司每年在开始生产罐头时，必须先测试热分布提交客户，才预下订单。
有的是企业自身对质量安全重视，如杭州娃哈哈的八宝粥，又如著名龙凤食品，粽子产品主要是国内市场销售，监管部门并未督促要求，而是企业自身重视食品安全。
从2009年FDA在中国建立办事处以来，已经抽查数家罐头出口企业。FDA在检查工厂时，很重要的一点是检查工厂的杀菌锅是否符合FDA的相关法规，是否有做过热分布测试；对美出口的低酸罐头食品和酸化食品的杀菌工艺是否有向FDA注册备案，备案资料是否有相关的热渗透测试作为依据。
尽管世界各界都很关注食品的安全问题，但在食品的生产过程中任然存在一些不合理或不和法规的做法。我们从几年来测试结果综合分析，热分布和热渗透测试一次性合格率达到75%左右。存在的问题，主要有以下几个方面。
二、杀菌锅热分布测试中发现的问题：
（一）设备方面的不合理、不规范。
美国FDA 113法规，对热力杀菌系统的构造和结构提出了许多规范和要求。有些是强制性要求，有些是推荐性要求。比如篮筐底板和分隔板的打孔要求，排气管和泄气孔的安装要求，等，这些是强制性要求；而如蒸汽供应的大小，蒸汽扩散管上的喷孔打孔样式等，是推荐性的要求。但无论是强制性的还是推荐性的要求，其最终目的都是为了达到杀菌锅内的温度分布均匀。然而，由于工厂缺少这方面的专业人员，很多工厂在使用的杀菌锅或多或少存在一些不规范的问题，我们统计整理，主要有以下几个方面：
（1） 杀菌设备的混用。
随着包装技术的发展，罐头的样式多种多样，有传统的铁罐，玻璃瓶，也有新兴的蒸煮袋、塑料杯等。这些罐头的杀菌要求是不同的。铁罐的一般用蒸汽杀菌，玻璃瓶、蒸煮袋、塑料杯一般使用水浸杀菌。根据客户的不同，工厂往往在同时生产几种包装的罐头。我们在下厂测试中，由于工厂缺少相关的专业管理人员，经常发现杀菌锅混用的情况。有的工厂将蒸汽杀菌锅当做水浸杀菌锅使用，有的工厂将水浸杀菌锅当做蒸汽杀菌锅使用。FDA规定，水浸杀菌按要求时必须安装水循环装置的，而蒸汽杀菌锅通常都是没有安装水循环系统，这又怎么能混用呢？同样水杀菌锅缺少排气装置，也不能当做蒸汽杀菌锅来使用。
（2） 热力杀菌系统先关设备、仪表的缺少。
我们在多年的测试中发现，国内杀菌锅热分布测试的合格率还是可以，但很少有工厂的热力杀菌系统能完全符合FDA的相关规定。比如、蒸汽自动控制系统的应用，按FDA的要求是必须要安装的。在这一点，浙江、福建的工厂做的比较好，监管也比较到位，而在一些偏远的地区就做的不尽人意了。还有，像温度指示装置，温度计录装置。这些都是必备的装置，而且必须要经过校准，至少一年一次。我们在工作中发现有那么部分的工厂缺少这些装置，有的是有，但没有经过校准，或者刻度不合理。还有一些，贴着校准的标签，但实际指示温度还是不准确，有的甚至差2、3摄氏度。这些都急需要工厂要有经过相关热力杀菌培训的专业人员来监督、规范。
（3）热力杀菌设备的维护、保养、改造的问题
我们在检查中还发现不少蒸汽杀菌锅排气孔径堵塞，严重影响蒸汽流通；有的连续杀菌机蒸汽扩散管严重生锈，水温根本不可能达到均匀。对于卧式静止蒸汽杀菌锅，现在有越来越多的设备制造商采用压缩空气压在杀菌锅锅门的密封条上来压紧锅门，这种方式存在的一定的空气泄漏的风险。假如杀菌锅密封条破损了，而日常维护却没发现，那么压缩空气就会泄漏到杀菌锅内，而那一锅产品就会杀菌不充分。我们曾在漳州某工厂进行热分布测试时，发现有一台静止蒸汽杀菌锅靠近锅门那个篮筐所布置的测温探头温度明显低于其他篮筐。我们从扩散管的喷孔排布，冷却水管是否有冷凝水滴落，一个个来排除，最后才发现是锅门漏气的问题。锅门的漏气是很难观测的到的，因此就需要工厂在日常维护、和保养上要多多费心了。还有一类可能导致空气泄漏的情况，就是旋转杀菌锅的压板的压缩空气泄漏。这类杀菌锅通常用于物料比较粘稠的产品，如八宝粥，蔬菜泥罐头。这类罐头在杀菌过程中需要旋转，旋转过程中需要有压板压住罐头，使用的就是压缩空气作为动力。这也是日常维护、保养特别需要关注的地方。
另外，还有对于某些不是很规范的杀菌设备，比如常压蒸煮锅，低温烘干房，工厂常常是自行建造，改建，而工厂的自身的技术力量有限。这样造出来的杀菌设备往往达不到热分布均匀的要求。像不久前，我们接受温州某宠物食品工厂的委托，给他们测试烘房的热力分布。在测试前，厂方曾信誓旦旦的说，他们的烘房是请专家设计，是国内最先进的。结果，测试下来，连他们自己也傻眼了。烘房烘干快结束了，最高点和最低点的温度还相差30多摄氏度。因此，对于这一类杀菌设备一定要加强监管，热分布测试合格后才能投入使用。
（二）操作方法的不合理、不规范
电脑技术的快速发展和应用，使得现在的杀菌系统越来越向全自动操作的方向发展。电脑芯片和电气阀门的配合使用，可让杀菌锅自动执行排气、升温、恒温、过压冷却等过程。然而电脑程序的设计的缺陷，或者半自动的杀菌锅操作，还是或多或少的存在着一些操作上的不合理、不规范的方面。比如，冷凝水的排除，在杀菌锅升温的初期以及恒温过程中会产生大量的冷凝水，如果不及时排除会影响热杀菌效果。有些工厂的操作工没经过相关培训，根本没有执行排水过程，或者冷凝水没有排除干净就过早冷凝水排除阀。解决这一问题最好方法就是安装一个疏水阀，只能出水不能出蒸汽。还有，存在的操作不合理就是排气规程的执行。排气规程有两要素：一是温度，二是时间。只有时间和温度都达到了杀菌权威所设定的值，才能保证排气的充分。某些工厂由于员工的偷懒或对这一问题认识的不是很深刻，而提前结束排气，要么排气时间没到，要排气温度没到。
（三）对排气规程的错误认识。
很多工厂的操作人员和监管人员对排气规程存在着一个错误的认识，认为只要静止蒸汽杀菌锅排气时，8分钟内能够到达108℃，杀菌锅热分布均匀性就没问题。其实这里面有2个认识误区，第一，排气规程：8分钟，108℃，不是说杀菌锅8分钟能不能达到108℃,而是说执行排气规程时这两个要素都要达到了才能关闭排气阀。第二，8分钟，108℃的排气规程不一定对所有的杀菌锅都是充分的。没有单一的排气规程可应用于所有的静止蒸汽杀菌锅，所有的排气规程必须由杀菌权威设计制订。
杀菌周期开始前，杀菌锅内存留着大量空气。卧式杀菌锅在罐头满载的情况下依然有70—80%的空间被空气所占居。满载的立式锅有超过60%的空间被空气所占居。很有必要的是，在蒸汽杀菌开始前要把空气排除出杀菌锅，其原因是空气作为隔热体，它无法如蒸汽所为，将热量有效地传递给容器。对任何使用蒸汽作为加热介质的杀菌锅要使用温度分布测试或其他适用试验，确定适用的排气规程。
如下图（a）和图（b）是两台不同的静止蒸汽杀菌锅的热分布测试图。从图上我们可以看出，对于（a）杀菌锅，当排气温度达到110.6℃和排气时间达到6分45秒时，所有的热电偶探头都汇聚在一起了，我们可以说这时候排气已经充分了。对于(a)杀菌锅我们可以说对其充分的杀菌规程是排气温度≥111.0℃，排气时间≥7 分钟。而对于（b）杀菌锅，对其充分的杀菌规程则是排气温度≥107℃，排气时间≥5分钟。.
热分布测试图（a）
另外，对采用典型管道安排的立式和卧式杀菌锅，美国FDA法规推荐了数种排气规程。然而，对管道安装与典型安排不一，装笼形式不一（包括分隔板的使用），或操作方法不一的杀菌锅还是必须要做温度分布测试，以确定正确的排气规程。
三、热渗透测试过程中的发现的问题：
（一）杀菌公式的套用。
某些缺少对自身质量安全重视的，或存在监管空白的地区。很多工厂相同罐型的不同产品套用相同的杀菌公式，比如有的工厂用生产马蹄的杀菌公式来生产相同罐型的蘑菇，有的工厂用别家工厂的杀菌公式来用到自己的工厂的相同产品上，这个是非常不科学的。殊不知，不同产品的形态不一样，质地也不一样，块性尺寸也不一样，这些都是影响热穿透速率的关键因子，因此，两个不同的产品岂能混用同一个杀菌公式。就算是完全相同的一个产品，不同的工厂之间也不也能混用，因为，不同的工厂的杀菌锅状况，以及装框样式都有所不同，因此，也是不能混用的。
（二）对影响产品热穿透速率的关键因子认识不足。
影响产品热穿透速率的关键因子有很多，比如产品相关的关键因子有产品组成配比、制作方法、产品初温、粘度、pH值，等；包装相关关键因子有容器类型和尺寸,装罐方式，等；杀菌相关关键因素有杀菌锅装筐模式、容器方位，等。以上的这些关键因子，很多工厂在实际生产中没有不清楚，或没有很好的监控。对于FDA来讲，杀菌偏差，不仅是预订的杀菌时间和杀菌温度没有达到。关键因子的失控也是属于杀菌偏差的。我们罐藏科技公司出具的热渗透报告中，不但报告了推荐的杀菌公式，也包含了相关的关键因子，供工厂自我监控。
（三）对杀菌公式的充分性认识不足。
经常，我们在测试后推荐的杀菌公式的杀菌时间会高于工厂预定的时间，这时工厂往往会提出一些意见。比如，说我们这个产品已近生产了2,3年了，一值是没问题的，为什么要给我们延长杀菌时间。没错，从短期来看，该工厂杀菌公式是没有问题，但不是一个充分的杀菌公式。比如说，对低酸罐头食品肉毒杆菌的12D的杀菌强度是可以杀灭所有致病菌，是最低热处理要求，但不是一个充分的可以达到商业无菌要求的热处理强度。
五、温馨提醒
美国FDA在中国北京、上海、广州设立三个办事处，其首要任务就是依照美国FDA法规检查清理整顿向美国出口食品的生产企业。入驻以来，FDA已在中国检察了数家工厂，从各个工厂的检查情况来看，对于罐头输美企业主要关注以下几个方面：一是SID登记信息，实际生产操作，热渗透测试报告和杀菌权威机构推荐的杀菌公式信函，四者是否完全统一；二是杀菌设备是否有进行热分布测试，杀菌设备是否按照FDA法规的要求安装、维护；三是杀菌、封口操作以及监管人员是否有经过相关的培训，特别是参加符合FDA授权的有资质的BPCS培训机构的培训。（不过此种正宗正规培训在我国至今还未举办过）
因此，建议凡已向FDA登记出口低酸罐头和酸化食品的工厂，应立即认真对照FDA的有关法规要求，特别是在杀菌工艺规程、杀菌设备上对不符要求的必须改进，以做好FDA官员不定时到工厂检查的准备工作。如企业有什么不明确或需要些什么资料，请和杭州罐藏科技有限公司(www.can-tech.cn)联系，我们将尽力帮助企业做些力所能及的服务工作。